Pneu­mo­kok­ken-Impf­stoff Pneu­mo­vax 23 in chi­ne­si­scher Auf­ma­chung ein­ge­führt

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert auf seiner Website darüber, dass voraussichtlich ab dem 1.3.2021 zusätzliche Dosen Pneumovax® 23 in chinesischer Aufmachung für den deutschen Markt verfügbar sind. Das PEI hat die Beschreibung zur neuen Verfügbarkeit von Pneumovax 23 auf der Webseite veröffentlicht. Detaillierte Informationen finden Sie unter folgendem Link www.pei.de/pneumovax-23-china, wo u.a. folgende Informationen gegeben werden:

 

Die Ware wurde ursprünglich für den chinesischen Markt produziert, aber nicht nach China verbracht. Hinsichtlich des Herstellungsverfahrens und der Arzneimittelspezifikationen bestehen keine Unterschiede zwischen der für den chinesischen und europäischen Markt vorgesehenen Ware. Es handelt sich um Ware gleicher Qualität. Die Impfstoffdosen werden über den Pharmagroßhandel flächendeckend in ganz Deutschland verteilt.

 

Details:

  • Die chinesisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax.
  • Pneumovax ist identisch mit dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax 23.
  • Die Chargennummer lautet: T033893.
  • Der Impfstoff dieser Charge ist bis zum 16.06.2022 verwendbar. Hinweis: Neben dem Datum der letztmöglichen Verwendung ist zusätzlich noch auf der Umverpackung und dem Etikett der Durchstechflasche das Datum der Herstellung angegeben.
  • PZN: 17196898
  • Entgegen der in Deutschland besser bekannten Spritzenabfüllung ist der Impfstoff in Durchstechflaschen (Einzeldosen) abgefüllt. Diese Handelsform ist in Deutschland ebenfalls zugelassen.
  • Der fertig verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Dies war aus logistischen Gründen nicht möglich. Die deutsche Packungsbeilage und die deutsche Fachinformation bietet das PEI auf der o.g. Web-Site zum Download an.
  • Eine den EU-Bestimmungen entsprechende Serialisierung der Ware (d.h. das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht) war technisch nicht mehr realisierbar.
  • Den Umkartons liegen keine Spritzen oder Kanülen bei.
  • Die Dokumentation in der Patientenakte bzw. in dem Impfpass muss händisch erfolgen, da die Ware keine deutschsprachigen Abzieh-Etiketten enthält.
  • Auf der Umverpackung und auf dem Impfstoffbehältnis (Durchstechflasche) ist die Bezeichnung "Pneumovax" in lateinischer Schrift aufgebracht.

Auf der Web-Site finden Sie auch Bilder des Impfstoffes (Karton, Ampulle).

 

 

23.02.2021