Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Gebiet
ATMP sind Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und bei der Behandlung von Krankheiten und Verletzungen innovative Möglichkeiten bieten. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Einige dieser Behandlungen können in der vertragsärztlichen Versorgung durchgeführt werden.
Die ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie unterscheidet dabei zwischen zwei Anwendungen:
- CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Checkliste I) und
- Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Checkliste II)
- Nachsorge von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste III)
- Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste IV)
EBM-Gebührennummern
Zum 26.03.2024 ist die Anlage IV der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie in Kraft getreten. Diese eröffnet die Möglichkeit zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie, sofern eine Genehmigung zur Durchführung vorliegt. Für die Genehmigung zur Durchführung ist das Antragsformular (bei der unten aufgeführten Ansprechpartnerin zu erfragen) und die Checkliste IV zur Erfüllung der Mindestvorgaben auszufüllen. Nach Erhalt der entsprechenden Genehmigungen können die zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie berechtigten Facharztgruppen (siehe unten) die Gebührenordnungspositionen 30320 bis 30323 und 30326 für die Infusionstherapie mit Valoctocogen Roxaparvovec (Handelsname: Roctavian®) und Etranacogen dezaparvovec (Handelsname: Hemgenix®) abrechnen.
Weitere Informationen: KBV - Anwendung der Medikamente Hemgenix, Pombiliti, Elfabrio und Camzyos: Neue Leistungen im EBM
Vor- und Nachsorge
Wer ist gem. Anlage I ATMP-Richtlinie für die Nachsorge nach der CAR-T-Zell-Infusion bei B-Zell-Neoplasien anzeigeberechtigt?
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie bzw. Fachärzte oder Fachärztinnen für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht)
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie (bei Kindern und Jugendlichen bis vollendetem 18. Lebensjahr)
Wer ist gem. Anlage II ATMP-Richtlinie für die Therapievorbereitung und Nachsorge im Zusammenhang mit einer Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie anzeigeberechtigt?
- Fachärzte oder Fachärztinnen für Kinder-und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie
Wer ist gem. Anlage IV ATMP-Richtline für die Nachsorge von Gentherapien bei Hämophilie anzeigeberechtigt?
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärztinnen oder Fachärzte Transfusionsmedizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
Welche sonstigen Voraussetzungen sind zu erfüllen?
Die apparativen und räumlichen Anforderungen sowie alle weiteren Voraussetzungen müssen mittels entsprechender Checkliste im Anhang der ATMP-QS-Richtlinie nachgewiesen und gemäß ATMP-QS-Richtlinie inkl. der zugehörigen Anlage erfüllt werden.
- Nachsorge nach der CAR-T-Zell-Infusion bei B-Zell-Neoplasien (Checkliste_I_ Anlage I_ CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien)
- Therapievorbereitung und Nachsorge im Zusammenhang mit einer Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Checkliste_II_ Anlage II_Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie)
- Nachsorge von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste_III_Anlage_IV_Nachsorge bei Gentherapien bei Hämophilie)
Antragsformulare
Durchführung und Therapie
Wer kann die Genehmigung gem. Anlage IV ATMP-Richtlinie für die Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie erhalten?
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärztinnen oder Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
- Fachärztinnen oder Fachärzte Transfusionsmedizin mit Zusatzweiterbildung Hämostaseologie
Welche sonstigen Voraussetzungen sind zu erfüllen?
Die apparativen und räumlichen Anforderungen sowie alle weiteren Voraussetzungen müssen mittels entsprechender Checkliste im Anhang der ATMP-QS-Richtlinie nachgewiesen und gemäß ATMP-QS-Richtlinie inkl. der zugehörigen Anlage erfüllt werden.
- Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie (Checkliste_IV_Anlage_IV_Durchführung bei Gentherapien bei Hämophilie)
Antragsformulare
Rechtsgrundlagen
Die fachlichen und apparativen Anforderungen sind detailliert in der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie inkl. der dazugehörigen Anlagen definiert. Mittels der entsprechenden Checklisten müssen die fachlichen und apparativen Voraussetzungen nachgewiesen werden.