Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)
Gebiet
ATMP sind Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und bei der Behandlung von Krankheiten und Verletzungen innovative Möglichkeiten bieten. Sie umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Einige dieser Behandlungen können in der vertragsärztlichen Versorgung durchgeführt werden.
Die ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie unterscheidet dabei zwischen zwei Anwendungen:
- CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (Checkliste I) und
- Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Checkliste II)
EBM-Gebührennummern
Im Rahmen der ATMP werden für die Therapievorbereitung und die Nachsorge keine zusätzlichen Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen.
Neuer EBM-Abschnitt 30.3.3
Zum 1. April wurde ein neuer EBM-Abschnitt 30.3.3 „Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien“ aufgenommen. Zur Anwendung des Medikamentes Roctavian® hat der Bewertungsausschuss vier neue Gebührenordnungspositionen aufgenommen. Die GOP 30320 bis 30323 können nur von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten berechnet werden, die über eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie des G-BA zur Durchführung von Gentherapien bei Hämophilie verfügen (noch nicht in Kraft). Mit Roctavian® steht erstmals ein ATMP zur Verfügung, dessen Anwendung im vertragsärztlichen Bereich, wenn auch in hoch-spezialisierten Einrichtungen (Hämophiliezentren), erfolgen wird. Die Anforderungen zur Qualitätssicherung legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einer neuen Anlage zur ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie fest.
Erst ab Inkrafttreten dieser Anlage - voraussichtlich 3. Quartal 2023 - kann eine Genehmigung beantragt und die neuen Leistungen abgerechnet werden.
Weitere Informationen: KBV - Schwere Hämophilie: Infusionstherapie mit Roctavian in den EBM aufgenommen
Antragsformulare
Geltungsbereich
anzeigeberechtigt gem. Anlage 1 zur ATMP-Richtlinie (Nachsorge im Zusammenhang mit einer Behandlung mit CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien):
- Fachärzte oder Fachärztinnen für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie bzw. Fachärzte oder Fachärztinnen für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie (nach altem Recht)
- Fachärzte oder Fachärztinnen für Kinder- und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Kinder- und Jugend-Hämatologie und -Onkologie (bei Kindern und Jugendlichen bis vollendetem 18. Lebensjahr)
anzeigeberechtigt gem. Anlage 2 zur ATMP-Richtlinie (Therapievorbereitung und Nachsorge im Zusammenhang mit einer Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie)
- Fachärzte oder Fachärztinnen für Kinder-und Jugendmedizin mit Schwerpunkt Neuropädiatrie
Rechtsgrundlagen
Die fachlichen und apparativen Anforderungen sind detailliert in der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie inkl. der dazugehörigen Anlagen definiert. Mittels der entsprechenden Checklisten müssen die fachlichen und apparativen Voraussetzungen nachgewiesen werden.