Austauschpflicht für Biologika durch Apotheken ab 1. April 2026

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den verpflichtenden Austausch von ärztlich verordneten Biologika-Fertigarzneimitteln durch Apotheken geregelt.

Zu diesem Zweck wurde unter dem Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) der neue § 40c eingefügt.

Austauschkriterien

Beim Ersetzen eines ärztlich verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt sind durch die Apotheken gemäß § 40c AM-RL folgende Kriterien zu prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie für mindestens dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete Produkt.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.

Die Anlage VIIa zur AM-RL dient in der Apotheke als Grundlage für die Austauschentscheidung.

Der Beschluss tritt zum 1. April 2026 in Kraft.